日前，生死局中國創新藥企百濟神州（BeiGene）宣布，中美專利其與美國藥企艾伯維（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的藥企贏下BTK抑制劑專利紛爭，以美方企業主動撤回案件告終。對決這意味著百濟神州自主研發的百濟澤布替尼在美國市場的專利壁壘被徹底清除。

這場被業內視為中國創新藥企業出海“生死局”的神州較量，自啟動以來便備受全球醫藥行業關注。生死局此次百濟神州獲勝，中美專利不僅為澤布替尼掃清了美國市場的藥企贏下專利障礙，也使其成為首個在美專利訴訟中獲勝的對決中國原研藥，為后續中國藥企海外發展提供了關鍵性攻防范本。百濟

澤布替尼與伊布替尼的角力

回溯至2023年6月，全球醫藥行業目光聚焦于一場特殊的生死局法律紛爭——美國制藥行業巨頭艾伯維旗下子公司Pharmacyclics向中國創新藥企百濟神州發起專利訴訟，指控百濟神州自主研發的中美專利BTK抑制劑澤布替尼，侵犯了其王牌產品伊布替尼的藥企贏下核心專利。

澤布替尼，作為百濟神州旗下當之無愧的最暢銷BTK抑制劑，承載著中國藥企創新突破的厚望。2019年11月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，實現了中國原研藥在美國上市“零的突破”。

從市場表現來看，澤布替尼成績不俗。今年上半年，其全球銷售額達到125.27億元，同比增長高達56.2%。其中，美國市場作為澤布替尼的主戰場，貢獻了89.58億元營收，同比增長51.7%；歐洲市場緊隨其后，銷售額為19.18億元，同比增長81.4%；中國市場銷售額為11.92億元，同比增長36.5%。

亮眼的銷售數據背后，是澤布替尼在臨床療效上的卓越表現。在慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的頭對頭研究中，澤布替尼憑借其優效性，力壓艾伯維旗下王牌BTK抑制劑伊布替尼，使得澤布替尼在美國市場的份額大幅提升。如今，澤布替尼在BTK抑制劑領域的市場占有率已超越伊布替尼，位居全球第一。這一表現也助推百濟神州在A股市場的市值超越4000億元，成長為醫藥板塊的巨無霸。

與百濟神州相比，艾伯維是BTK抑制劑領域的“老牌勁旅”。從2003年起，艾伯維便開始布局伊布替尼專利，試圖通過專利保護鞏固產品在BTK抑制劑市場的領先地位。2020年6月，澤布替尼在美獲批上市半年后，艾伯維察覺到潛在的市場威脅，遞交了“803專利”申請，試圖擴大伊布替尼的專利保護范圍，為其構筑一道堅固的專利壁壘。

2023年6月13日，艾伯維成功獲得“803專利”。僅僅兩天后，便向百濟神州發起了專利訴訟。這場訴訟的核心，圍繞艾伯維“803專利”展開，該專利試圖將保護范圍擴大至BTK抑制劑的關鍵結構特征，一旦成立，將對澤布替尼的市場推廣和銷售構成重大威脅。

專利授權后復審成為勝負手

面對艾伯維發起“進攻”，百濟神州迅速向美國專利商標局提請專利授權后復審程序，挑戰“803專利”的有效性。這也成為了整場博弈的勝負手。

《法治日報》律師專家庫成員、北京圣運律師事務所高級合伙人王有銀指出，專利授權后復審是法律賦予相關主體對已授權專利有效性進行再次審查的法定程序，如同對專利做全面“體檢”，能確保專利授權準確公正、維護制度公信力與市場秩序。與法院訴訟相比，專利授權后復審可在較短時間內給出相對確定性判斷，幫助企業規避長期不確定性風險，并且費用相對較低。同時，還賦予企業戰略主動性。在本次中國藥企國際專利糾紛中，提起專利授權后復審程序將爭議焦點從被控侵權轉向專利有效性本身，這種主動進攻策略比較新穎，展現了中國藥企法律運用上的成熟創新。

2023年10月，這場關乎中國藥企命運走向的專利糾紛迎來關鍵轉機。美國特拉華州地方法院同意暫緩專利訴訟，等待專利授權后復審結果。這一決定，為爭議雙方提供了緩沖期，也讓整個行業將目光聚焦于美國專利商標局的最終裁決。

今年4月，美國專利商標局作出最終決定，認定艾伯維“803專利”權利無效。艾伯維隨后嘗試通過局長復審請求程序挽回局面，但被美國專利商標局拒絕。隨著艾伯維放棄上訴，雙方最終達成撤訴協議，澤布替尼在美國市場的專利障礙被徹底清除。

企業出海如何應對專利“暗礁”

這場國際專利糾紛案，并非一場簡單的商業利益爭奪戰。全球化背景下，知識產權已成為創新藥企核心競爭力的重要組成部分，國際專利糾紛實則是企業在全球知識產權體系中爭奪話語權的激烈較量。

在醫藥行業分析師馬世遠看來，全球醫藥市場像是一個競技場，知識產權的話語權是決定企業勝負的關鍵“武器”。跨國藥企巨頭憑借深厚底蘊和長期積累，構建了復雜的專利布局，擁有豐富的訴訟經驗，善于利用法律規則為潛在競爭對手設置門檻，以此維護自身的市場地位。艾伯維此次試圖通過專利訴訟延緩百濟神州產品市場進入，便是跨國藥企商業競爭策略手段的真實寫照。

馬世遠認為，對中國藥企而言，重磅創新藥品若被其他專利排擠出市場，無異于失去了在該藥品領域的競爭資格。重磅藥品往往是企業營收的核心支柱，承載著大量的研發投入與市場期待，一旦遭遇此類專利困境，企業原本的市場份額將大幅縮水，銷售利潤也將隨之銳減，這不僅影響企業的短期經營業績，更對長期生存發展造成致命打擊，導致企業陷入資金鏈緊張、研發進程受阻、人才流失等一系列困境。

值得關注的是，隨著中國創新藥企業踴躍出海，專利風險也隨之而來。國家知識產權局《2024年中國專利調查報告》顯示，中國醫藥制造業在海外遭遇知識產權糾紛比例為4.1%，在中國出海企業行業類型中位居第三。中國知識產權研究會發布的《中國企業海外知識產權糾紛調查（2024）》顯示，2024年中國生物醫藥產業企業涉外新立案專利訴訟案件共29起，這其中以中國企業為被告的案件22起，且相關案件均在美國。

王有銀對此表示，百濟神州贏下這場專利戰，無疑為中國企業出海提供了寶貴思路。從戰略層面來看，企業出海要樹立強烈的知識產權保護意識，將知識產權戰略納入整體發展戰略之中，從研發初期就進行全面專利布局，構建起堅固的專利防線。同時，要加強對國際專利法規的研究，熟悉不同國家和地區的專利制度和訴訟規則，以便能夠從容應對專利糾紛。從戰術層面來看，企業要建立專業的知識產權團隊，包括專利律師、技術專家等，還可以加強與國內外同行、科研機構的合作，通過技術共享、聯合研發等方式，提高自身的技術水平和創新能力，共同應對國際專利挑戰。